各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　現(xiàn)將省局《關(guān)于要求藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫(kù)、冷庫(kù)中配備智能溫濕度記錄儀的通知》（冀食藥監(jiān)市函﹝2009﹞455號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并執(zhí)行：

１、要求在7月底之前藥品批發(fā)企業(yè)配備智能溫濕度記錄儀全部到位。

2、各縣（市）局加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加快安裝工作。

3、市區(qū)各經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)此項(xiàng)工作高度重視，確保按時(shí)完成安裝。

4、市局在今后一個(gè)時(shí)期重點(diǎn)對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)未按時(shí)限要求配備到位，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為的企業(yè)將依照《藥品管理法》從重查處。對(duì)溫濕度超標(biāo)的企業(yè)將依照省局冀食藥監(jiān)市【2009】139號(hào)文件辦理。

二〇〇九年七月二日

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

冀食藥監(jiān)市函（2009）455號(hào)

關(guān)于要求藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫(kù)、冷庫(kù)中配備智能溫濕度記錄儀的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

    藥品是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。為保證藥品質(zhì)量，省局下發(fā)了《關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量“夏季督查”的通知》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，并配備智能溫濕度記錄儀器。具體要求如下：

    1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)行，即冷庫(kù)溫度為2—10~C；陰涼庫(kù)溫度不高于20~C；常溫庫(kù)溫度為0—30~C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間；

    2、智能溫濕度記錄儀器配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積相適應(yīng)，除冷庫(kù)配備一臺(tái)外，藥品倉(cāng)庫(kù)原則上每300平米配備一臺(tái)；并應(yīng)固定安裝在倉(cāng)庫(kù)墻壁上與門(mén)窗、溫控設(shè)備距離3米以上，并能夠與企業(yè)用于質(zhì)量管理的電腦連接，實(shí)現(xiàn)企業(yè)溫度超標(biāo)報(bào)警功能。

    3、智能溫濕度記錄儀器必須能夠?qū)崿F(xiàn)至少每三小時(shí)記錄一次，記錄存儲(chǔ)時(shí)間不少于兩年：

    各市食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合日常監(jiān)督，督促企業(yè)按要求加快安裝工作。

二〇〇九年六月二十二日

：董娜娜  ：